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再生医療実用化のカギとは

iPS細胞の産業化に貢献するニコンのテクノロジー

再生医療への応用に向け新たなステージに入ったiPS細胞の研究。そこにはいくつもの「壁」がありました。
ニコンのソリューションが安定したiPS細胞量産への道を開きます。

夢の医療の未来を開くiPS細胞

人体から採取した皮膚や血液からつくることができるiPS細胞は、体中のほぼすべての組織や臓器に分化させることができます。
iPS細胞による再生医療が実用化されれば、たとえば神経、心筋、肝臓・膵臓などの内臓、軟骨、T細胞、網膜など、幅広い応用領域で、失われた組織や臓器を移植して機能を回復させることができるようになるかもしれません。

iPS細胞の研究分野において世界の中心であり最先端をいく、京都大学 iPS細胞研究所、通称「CiRA※（サイラ）」では、「iPS細胞の量産化」という次のステップに進みつつあります。

※Center for iPS Cell Research and Application, Kyoto University

iPS細胞の培養は、農業に似ています。元となるiPS細胞をシャーレに蒔き（播種）、コロニー（細胞の塊）を育て（培地交換）、十分成熟した正常なiPS細胞を“刈り取る” （継代）。これを繰り返すことで、iPS細胞の量産が可能になります。

iPS細胞量産化の壁

しかし、iPS細胞の量産化にはいくつもの壁が存在します。工業製品であれば、決められた生産工程に則ることで、同一品質のものが量産できます。
でも、生きている細胞はそれぞれに個性があり、育ち方が異なるのです。このため、細胞の培養には、常に人の目や判断が欠かせません。
そして、そこにもう一つの壁が立ちはだかります。培養者の技能の差です。例えば、iPS細胞が密集してしまうと育ちが悪くなってしまうため、シャーレの中にまんべんなく播種することが求められます。培地交換や継代では、しっかりと育っているかどうか見極める目と判断が必要となります。

また、iPS細胞には、心臓に適したもの、軟骨に適したものなど、厳密にはさまざまなタイプが存在し、形状が微妙に異なるうえ、育ち方も異なります。これらを見極める知識も必要とされます。さらに、技能者ごとに差がでるだけでなく、同一の技能者であっても体調の良否によって手技や判断に差が出ることもあります。

とてもデリケートな細胞の培養。これらの問題を解決し、いかに安定的に培養し、量産につなげるか。そこにこそ、再生医療の未来がかかっているのです。

ニコンの技術で培養工程管理の自動化を実現

ニコンはこれまで、iPS細胞培養時の細胞品質と培養プロセスについて、「CiRA」と共同研究を重ねてきました。
そして、細胞や培養技能の客観的な評価を可能とし、バラつきがちな目視評価を一元化する「iPS細胞培養　品質評価システム」を開発しました。

ニコンでは2007年ごろから、細胞を培養しながら顕微鏡観察できる細胞培養観察装置「BioStation CT」やインキュベータ内に設置できる細胞観察装置「BioStudio」などの顕微鏡を世に送り出し、研究者の方々の細胞培養や細胞観察を支援してきました。

「iPS細胞培養　品質評価システム」は、これらの観察装置と、人の眼や頭の代わりになるソフトウェアと組み合わせることで、人の技能や判断に依存せず、安定・均質な細胞生産を可能にするソリューションを提供。
細胞や培養手技の客観的な評価が可能になり、iPS細胞量産への道を開きます。

iPS細胞の産業応用実現に向けた大きな一歩

ヘルスケア事業部
清田泰次郎

細胞は生き物ですので、一つひとつに個体差があり、その個々の特性に合わせて育てなくてはいけません。培養者の技能の底上げは必至で、熟練者にもなれば、播種の段階で成否を見極めることができます。かくいう私も、長く携わってきたおかげで、かなり見極められるようになってしまいました（笑）

「iPS細胞培養品質評価システム」は、細胞そのものを評価するシステムです。しかし、今後は細胞の評価だけでなく細胞の生産プロセス全体を統合的に管理するプラットフォームへ広げていきたいと考えています。

細胞の生産には、工業製品で行われている直接検査して製品品質を担保する「Quality by Test」の考えではなく、生産プロセス自体をチェックすることにより製品品質を担保する「Quality by Design」という考え方が重要です。生産プロセス中の各工程で細胞の品質を評価することにより、各工程が正しく実施されたかを確認する生産プロセスへ発展させるのです。我々は、この細胞を評価する仕組みを標準化、共通化していきたいと考えています。

細胞評価を組み込んだ生産プロセスを世界中で標準化すれば、iPS細胞の普及は急速に高まると思います。世界中の人々のもとに、とにかく早く良質のiPS細胞を届けることが私の使命だと思っています。